Investigador/a principal

La Ley del Medicamento define el ensayo clínico como «toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos». El proceso de aprobación de un medicamento nuevo para el uso humano es complejo y de larga duración. Después de la investigación preclínica (in vitro y con animales), un medicamento nuevo se prueba con humanos durante los ensayos clínicos (fase II, fase III y fase IV, según el tipo de poblaciones y número de pacientes incluidos). Normalmente, todo el proceso implica, al menos, a 3.000 personas, dura entre cinco y diez años, y puede tener un coste total de entre 300 y 500 millones de euros. Para aprobarlo, hay que presentar toda la documentación científica de los protocolos seguidos y los resultados obtenidos.

El/la coordinador/a de ensayos clínicos es la persona responsable de los ensayos clínicos de una empresa (bio)farmacéutica o CRO (Contract Research Organization) de investigación clínica. Generalmente, se trata de un/a profesional que dirige a un equipo de varias personas especialistas en ámbitos diferentes (asistentes, monitores/as de ensayos clínicos, bioestadísticos/as e informáticos/as). Colabora estrechamente con las autoridades, los/las médicos/as especialistas o líderes de opinión, y los departamentos internos de I+D.

• En estrecha colaboración con la dirección médica, define la estrategia de investigación clínica de acuerdo con las prioridades estratégicas de la empresa.
• A su cargo están la estrategia, el planteamiento y el desarrollo de las actividades clínicas para la aprobación de un nuevo fármaco.
• Establece la estrategia y dirige el plan clínico de cada producto.
• Define las relaciones con las CRO, supervisa los protocolos de los ensayos clínicos, la identificación de los/las investigadores/as principales y participa en los grupos de trabajo.
• Determina los requisitos operacionales y materiales de los estudios.
• Determina los presupuestos y mecanismos de financiación necesarios de los estudios.
• Trabaja siguiendo la normativa reguladora requerida (EMA, FDA) para cada tipo de productos y patología.
• Trabaja bajo los estándares de calidad de Buenas Prácticas Clínicas (GCP - Good Clinical Practices) y la responsabilidad corporativa de la empresa.
• Garantiza que se informe sobre el nuevo medicamento a los/las pacientes que participan en el estudio.
• Redacta informes científicos sobre las conclusiones de eficacia y seguridad de los fármacos, y presenta resultados en revistas y congresos.
• Define y coordina la formación de los miembros de su equipo: asistentes, monitores/as de ensayos clínicos (CRA), bioestadísticos/as e informáticos/as.
• Divulga los últimos informes clínicos a los líderes de opinión, responsables académicos/as, expertos/as, científicos/as y colectivo médico.
  

Formación reglada y graduados

• Grau: Farmàcia
• Grau: Medicina

Formación Complementaria

Otros requisitos específicos

Conocimientos de inglés: nivel alto.
Conocimientos de informática (procesadores de textos, bases de datos, etc.): nivel usuario/a.

Flexibilidad y gestión del cambio: Nivel 2

Liderazgo: Nivel 2

Planificación y organización: Nivel 3

Orientación estratégica: Nivel 3

Aprendizaje y utilización de conocimientos: Nivel 4

Orientación al logro: Nivel 2

Comunicación

La generación y difusión de información son el foco de interés de las personas que muestran afinidad con el campo de la comunicación. Esta información, sin embargo, puede tener varias finalidades: informar sobre sucesos y acontecimientos, generar opinión pública sobre un determinado tema o promocionar y publicitar un servicio o producto. Llevar a cabo estas actividades supone conocer diversas técnicas orientadas a la comunicación, a la persuasión y a la comercialización.

Gestión

La organización, dirección y control de una empresa o entidad constituyen el núcleo de interés de las personas afines al campo de gestión. Las actividades que se engloban en este campo de interés van desde la gestión eficiente de los recursos, los análisis de viabilidad y la solución de problemas empresariales, al desarrollo competencial y motivacional de los recursos humanos. Para llevar a cabo estas actividades se requieren conocimientos de técnicas específicas de dirección estratégica y gestión empresarial.

Monitor/a de ensayos clínicos

Responsable de producto farmacéutico

Responsable de farmacoeconomía

Responsable de estudio

Responsable de plataforma tecnológica de R D I

• Jornada y horario

  La jornada laboral puede ser parcial o completa, en horario intensivo o partido.

• Retribución

  El rango salarial se sitúa entre los 27.176 y los 41.680 euros anuales brutos. La mediana salarial está entorno los 33.656 euros anuales brutos.
  
  Fuente de referencia: Estudio "Observatorio de Ocupaciones y Salarios del Mercado de Trabajo Actual. Barcelona Activa", elaborado por ICSA Grupo. Abril 2015.

• Categoría profesional

  Cargo intermedio