Clinical Research Associate (CRA)

El proceso de aprobación de un medicamento nuevo para el uso humano es complejo y de larga duración. Después de la investigación preclínica (in vitro y con animales), un medicamento nuevo se prueba con humanos durante un ensayo clínico a través de una metodología que distingue tres fases, hasta llegar al estudio y seguimiento del fármaco después de su comercialización o cuarta fase. Normalmente, todo el proceso implica, al menos, a unas 3.000 personas, dura entre cinco y diez años (aunque puede variar mucho), y puede tener un coste total entre 300 y 500 millones de euros. Para aprobarlo, hay que presentar toda la documentación científica en cuanto a los protocolos seguidos y los resultados obtenidos.

El/la monitor/a de ensayos clínicos o clinical research associate es un/a jefe de proyecto que se responsabiliza de las prácticas clínicas de un ensayo para aprobar un medicamento, y asegura la conformidad con los requisitos de la agencia reguladora. Trabaja en empresas farmacéuticas o CRO (Contract Research Organizations) que se ofrecen para hacer ensayos clínicos para la industria farmacéutica. Normalmente, el ensayo clínico se reparte entre varios centros de diferentes países.

• Participa en el desarrollo del plan clínico total, supervisa el desarrollo y la revisión de protocolos de ensayos clínicos que hayan de cumplir las exigencias de las agencias reguladoras, y colabora en la organización de los planes de análisis estadísticos.
• Se encarga de la monitorización de los ensayos clínicos, coordina el seguimiento científico, centraliza toda la información e informa a todos/as los/las investigadores/as sobre la evolución del ensayo. Trabaja bajo normas de BPC (Buenas Prácticas Clínicas).
• Participa en la identificación y selección de centros clínicos y de investigadores/as, nacionales e internacionales, que deben cumplir unas calificaciones y experiencia determinadas.
• Proporciona a los/las investigadores/as clínicos/as toda la información clínica, farmacológica y toxicológica relevante sobre el producto estudiado para hacer una planificación correcta y llevar a cabo el ensayo, además de la información esencial que esté a su alcance durante el ensayo.
• Se asegura de la trazabilidad de la medicación entregada, la recogida de la no administrada y de cualquier incidencia relacionada con la misma.
• Organiza reuniones con todos/s los/las participantes de clínicas, agencias reguladoras e investigadores/as, para vigilar el seguimiento del ensayo clínico, identificar problemas y resolver las desviaciones que se den en el protocolo.
• Asegura la transmisión apropiada de los datos clínicos sobre el caso a la agencia reguladora.
• Hace el seguimiento y control de las personas colaboradoras designadas en cada proyecto.
• Prepara y mantiene actualizado el archivo del estudio bajo normativa BPC.

Formación reglada y graduados

• Grau: Farmàcia
• Grau: Medicina
• Grau: Biologia
• Grau: Bioquímica
• Grau: Biotecnologia
• Grau: Química

Formación Complementaria

Otros requisitos específicos

Conocimientos de inglés: nivel alto.
Conocimientos de informática (procesadores de textos, bases de datos, etc.): nivel de usuario/a.
Conocimientos de la legislación actualizada sobre ensayos clínicos.
Conocimientos en Buenas Prácticas Clínicas (BPC), en inglés Good Clinical Practices (GCP), que son estándares internacionales de calidad ética y científica relacionados con el diseño, la realización, el monitoreo, la auditoría, la recogida y el análisis de los datos de un ensayo clínico con humanos para salvaguardar los derechos de los/las pacientes y asegurar la calidad de los datos.

Valorable experiencia mínima de un año en ensayos clínicos e investigación clínica.
Valorable experiencia mínima de un año en monitorización.
Conocimientos y experiencia en la industria farmacéutica.

Liderazgo: Nivel 2

Planificación y organización: Nivel 3

Orientación estratégica: Nivel 2

Preocupación por el orden y la calidad: Nivel 4

Aprendizaje y utilización de conocimientos: Nivel 2

Pensamiento analítico: Nivel 2

Gestión

La organización, dirección y control de una empresa o entidad constituyen el núcleo de interés de las personas afines al campo de gestión. Las actividades que se engloban en este campo de interés van desde la gestión eficiente de los recursos, los análisis de viabilidad y la solución de problemas empresariales, al desarrollo competencial y motivacional de los recursos humanos. Para llevar a cabo estas actividades se requieren conocimientos de técnicas específicas de dirección estratégica y gestión empresarial.

Medical writer

Responsable de producto farmacéutico

Responsable de estudio

Técnico/a en desarrollo de fármacos

Responsable de farmacoeconomía

• Jornada y horario

  La jornada laboral puede ser a tiempo parcial o completo.

• Retribución

  La retribución bruta oscila, de media, entre 22.237 y 26.438 euros anuales, según la empresa y la persona candidata. La mediana salarial está entorno los 24.247 euros anuales brutos.
  
  Fuente de referencia: Estudio "Observatorio de Ocupaciones y Salarios del Mercado de Trabajo Actual. Barcelona Activa", elaborado por ICSA Grupo. Abril 2015.

• Categoría profesional

  Cargo intermedio